91插插视频,91熟女露脸视频,精品国产综合一区,跪舔内射人妻

9月1日，香雪制藥公告關(guān)于與ATHENEX,INC.合作事項(xiàng)的進(jìn)展，就近日接到Athenex通知，Athenex在研的用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌的新藥口服紫杉醇收到FDA已完成備案審查正式受理進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，并給予申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)權(quán)的批復(fù)。

紫杉醇是應(yīng)用最為廣泛的化療藥物之一，它在1992年在美國(guó)首次獲批用于治療卵巢癌。然而，傳統(tǒng)的紫杉醇配方需要患者在醫(yī)院接受靜脈輸注，為接受治療帶來(lái)不便。因此，開發(fā)紫杉醇的口服劑型是擴(kuò)展它應(yīng)用范圍的一個(gè)重要方向。

Athenex公司開發(fā)的口服紫杉醇配方由紫杉醇和新型P-糖蛋白（P-gp）抑制劑encequidar組成。Encequidar是該公司口服藥物研發(fā)平臺(tái)的基石。P-gp是一種活躍于胃腸道表面的轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白，許多抗癌藥物是P-gp的底物，當(dāng)口服時(shí)，這些藥物被P-gp運(yùn)送回胃腸道，限制它們的吸收。

Encequidar是一種P-gp抑制劑。它的特點(diǎn)是不會(huì)被吸收，因此可以局部抑制腸道中P-gp的活性，卻不會(huì)與身體其它部位的P-gp相互作用。在提高藥物吸收的同時(shí)，減少對(duì)身體其它部位的副作用。

▲Encequidar作用機(jī)理（圖片來(lái)源：Athenex公司官網(wǎng)）

這一申請(qǐng)得到一項(xiàng)隨機(jī)、含活性對(duì)照的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)的支持。它旨在比較口服紫杉醇單藥治療與靜脈注射紫杉醇單藥治療對(duì)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的安全性和有效性。臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，與靜脈注射紫杉醇相比，口服紫杉醇在主要治療終點(diǎn)方面有顯著的改善。

據(jù)悉，F(xiàn)DA給予優(yōu)先審評(píng)的標(biāo)準(zhǔn)是申請(qǐng)產(chǎn)品的療法若獲得批準(zhǔn)，與標(biāo)準(zhǔn)療法相比，在治療、診斷或預(yù)防嚴(yán)重疾病的安全性或有效性將得到顯著改善，審評(píng)時(shí)間將較常規(guī)時(shí)間短。根據(jù)美國(guó)處方藥使用者付費(fèi)法(PDUFA)，F(xiàn)DA擬定目標(biāo)審批日為2021年2月28日。FDA也表明，目前不準(zhǔn)備開咨詢委員會(huì)會(huì)議來(lái)討論此次申請(qǐng)。

2019年12月，香雪制藥與Athenex簽署了《授權(quán)協(xié)議》，就Athenex在研產(chǎn)品口服紫杉醇、口服伊立替康和KX2-391軟膏的研發(fā)、商業(yè)化進(jìn)行合作，Athenex授予公司上述在研產(chǎn)品、在授權(quán)區(qū)域內(nèi)及領(lǐng)域內(nèi)獨(dú)家開展商業(yè)化的權(quán)利。截至目前，公司已按協(xié)議約定完成技術(shù)盡職調(diào)查并支付了3000萬(wàn)美元的預(yù)付款。

香雪制藥表示，Athenex開發(fā)的新一代口服紫杉醇通過(guò)與P-gp抑制劑聯(lián)合給藥，能夠有效提高紫杉醇的口服吸收率，降低出現(xiàn)耐藥機(jī)制幾率。本次口服紫杉醇在美國(guó)的NDA申請(qǐng)獲得優(yōu)先審評(píng)，標(biāo)志著該產(chǎn)品在治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌與標(biāo)準(zhǔn)治療手段相比更安全有效的結(jié)果得到FDA的肯定，將對(duì)推動(dòng)口服紫杉醇在中國(guó)的申報(bào)工作起到積極作用。